Læknatæki er sérhvert tæki sem ætlað er að nota í læknisfræðilegum tilgangi.Lækningatæki gagnast sjúklingum með því að hjálpa heilbrigðisstarfsmönnum að greina og meðhöndla sjúklinga og hjálpa sjúklingum að sigrast á veikindum eða sjúkdómum og bæta lífsgæði þeirra.Verulegir möguleikar á hættu eru fólgnir í því að nota tæki í læknisfræðilegum tilgangi og því verður að sanna að lækningatæki séu örugg og skilvirk með sanngjörnu öryggi áður en eftirlitsstjórnir leyfa markaðssetningu tækisins í sínu landi.Sem almenn regla, þar sem tengd áhætta tækisins eykst, eykst einnig magn prófana sem þarf til að staðfesta öryggi og verkun.Ennfremur, þar sem tengd áhætta eykst, verður hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn einnig að aukast.
Pósttími: júlí 09-2020